制藥廠潔凈工程裝修對溫濕度要求

  1、與生產工藝要求相適應。 2、生產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應 為20℃～24℃,相對濕度應為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈 室（區(qū)）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根 據(jù)工藝要求確定。 3、人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。

  五、常用的監(jiān)測設備

  風速儀、塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度計、壓差計等，

  六、無菌檢測室的要求 潔凈廠房必須配備獨立凈化空調系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產區(qū)分開），要求 為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。

  七、第三方檢測機構的環(huán)境檢測報告 提供一年內有資質的第三方檢測機構環(huán)境檢測報告，檢測報告須附平面圖， 標明各房間面積。 1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。 2、檢測的部位有：（1）生產車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產 品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）、無菌 檢測室。

  醫(yī)療器械凈化工程包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。 無菌醫(yī)療器械生產中應當采用使污染降至最低限的生產技術，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。 無菌：產品上無存活微生物的狀態(tài)。 滅菌：用以使產品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。 無菌加工：在受控的環(huán)境中進行產品的無菌制備及產品的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。 無菌醫(yī)療器具：是指任何標明了“無菌”的醫(yī)療器械。 注：潔凈車間內必須包含潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等。 需凈化條件下生產的產品：是指最終使用時要求無菌或滅菌的產品